PI Perspective #43
Abril de 2007 Ver PDF En
inglés
Cómo reportar los eventos adversos
de un medicamento a la FDA
Uno de los detalles más importantes cuando se toma un medicamento
es qué tan seguro es. La Administración de Fármacos
y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)
recolecta esta información de muchas maneras distintas, incluyendo
de individuos que usan el medicamento o los productos médicos.
Al hacerlo, la FDA puede identificar posibles problemas, especialmente
cuando un medicamento entra a un programa de acceso expandido (EAP)
y llega a un mayor número de personas.
A medida que tres nuevos medicamentos entran a estos programas—etravirina
(TMC-125), raltegravir (MK-0518) y maraviroc, es importante para
los lectores saber que pueden reportar cualquier problema a la FDA.
Este programa voluntario se conoce como MedWatch y puede ser usado
por cualquiera. Este cubre medicamentos, dispositivos médicos,
productos especiales nutricionales y basados en tejidos, y cosméticos.
Puede reportarse cualquier evento adverso, especialmente aquellos
que impliquen alguna gravedad. Entre estos están los que
ponen en peligro la vida, los que requieren una hospitalización,
los que requieren una intervención para prevenir una incapacidad
o daño permanente, los que producen defectos congénitos,
y por su puesto, los que ocasionan la muerte. También pueden
reportarse problemas como calidad, seguridad, desempeño,
errores en el uso del producto, defectos de empaque, aun si usted
no está seguro de que el producto haya causado el efecto
adverso o si no tiene todos los detalles.
Para reportar por vía telefónica, llame al 1-800-FDA-1088.
Para eventos adversos con una vacuna, llame al 1-800-822-7967. Para
reportar por Internet, vaya a www.fda.gov y llene la forma 3500.
Es confidencial y también puede imprimirse y enviarse por
correo o por fax al 1-800-FDA-0178.
NEXT