PI Perspective #36

Octubre de 2003     Ver PDF     En inglés

Enfuvirtide (Fuzeon)

La FDA dio aprobación al enfuvirtide (Fuzeon) en la primavera del 2003 para ser utilizado en conjunto con otros medicamentos contra el VIH en niños de seis años de edad o más, y en adultos que hubieran utilizado antes terapias contra el VIH. El enfuvirtide es una nueva clase de medicamentos denominados inhibidores de entrada. El medicamento actúa en el comienzo del ciclo reproductivo del VIH bloqueando su capacidad de infectar las células inmunológicas. Esto ocurre en el punto en que el VIH se fusiona a la pared externa de la célula buscando entrar en ella. Para más información, lea Nuevas esperanzas con nuevas clases de terapias en PI Perspective 35.

¿Quiénes deb en usarlo?
Los estudios hasta el momento han incluido a personas que ya han usado y pueden haber desarrollado resistencia contra muchas otras terapias contra el VIH, y a quienes les quedan pocas opciones para crear una combinación potente de medicamentos. En estas personas, el enfuvirtide pudo reducir los niveles del VIH ofreciendo así los beneficios correspondientes. Aunque el enfuvirtide muestra alguna actividad en personas resistentes a muchos—o a todos—los otros medicamentos contra el VIH, los estudios sugieren que debe ser más eficaz en reducir los niveles del VIH cuando se utiliza con al menos uno o dos medicamentos más que aún tengan alguna potencia para combatir al virus (es decir, aquellos medicamentos a los que la persona no les haya desarrollado resistencia). Debido a su costo y a la dificultad de su uso, el enfuvirtide no se recomienda como terapia de primera línea sino solamente cuando ya se hayan ensayado otros medicamentos.

¿Qué muestran las investigaciones?

Fusión del VIH a una célula

 

Inhibidor de entrada

 

Los resultados de dos estudios a gran escala (TORO 1 y TORO 2) fueron de gran ayuda para obtener la aprobación. Ambos estudios incluyeron a personas que habían usado un buen número de terapias contra el VIH y las cuales no habían podido controlar su carga viral. En cada estudio al momento de la entrada el promedio de células CD4+ era inferior a 100 y el de los niveles del VIH era de 100,000 copias/ ml. TORO 1 incluyó a 491 personas y TORO 2 a 504. En ambos estudios las personas utilizaron cinco medicamentos contra el VIH con o sin enfuvirtide.

Un mayor número de las personas que usaron enfuvirtide lograron niveles indetectables de carga viral y recuentos superiores de células CD4+. Entre los que usaron enfuvirtide el 37% (TORO 1) y el 28% (TORO 2) lograron una reducción viral por debajo del nivel de detección en comparación con 16% (TORO 1) y 14% (TORO 2) de los que no lo usaron. El promedio de células CD4+ aumentó entre los que usaron enfuvirtide en 76 (TORO 1) y 65 (TORO 2) en comparación con 32 (TORO 1) y 38 (TORO 2) en el grupo que no usó este medicamento.

Otra manera de verificar el éxito del régimen es por su capacidad de disminuir la carga viral en 1 log, sin importar si la persona haya logrado niveles “indetectables” o no. Al combinarse los resultados de los dos estudios, un poco más de la mitad de los que tomaron enfuvirtide tuvieron al menos 1 log de reducción en comparación a cerca del 25% de los que no utilizaron el medicamento.

¿Cómo se usa?
El enfuvirtide no se fabrica en la presentación de pastillas para el uso oral y por consiguiente debe ser inyectado. Se inyecta por debajo de la piel (no en una vena ni en un músculo), dos veces al día con aproximadamente 12 horas de intervalo. Cada dosis es de 90mg, para una dosis total diaria de 180mg. Para los niños que pesen menos de 94 libras, la dosis será según sea el peso corporal (2mg/kg dos veces al día).

El medicamento es un polvo que debe ser mezclado con una solución salina estéril. La receta incluye ambas cosas, además de jeringas y recipientes para la eliminación adecuada de dichas jeringas. Su médico deberá darle información sobre cómo mezclar los medicamentos e indicaciones sobre como autoinyectarse. La preparación de la mezcla y del punto de inyección toma aproximadamente 45 minutos, incluyendo el tiempo que demora el polvo en disolverse. Desafortunadamente, el medicamento no puede prepararse con antelación para el uso de varios días y no debe dejarse en la jeringa para uso posterior. Puesto que pueden presentarse reacciones en el punto de inyección es importante estar cambiándolo. Volver a usar la misma jeringa varias veces puede provocar serias infecciones y debe evitarse por completo.

¿Cuáles son los efectos secundarios?
El efecto secundario más común que se presentó en casi todos los participantes fue algún tipo de reacción en el punto de inyección (enrojecimiento, escozor, hinchazón e irritación de la piel de la zona circundante). Estas reacciones pueden durar siete o más días. Aunque sin duda estas reacciones son molestas, solamente un 5% de las personas suspendieron el medicamento debido a este efecto secundario. Sin embargo, en cerca del 9% de los participantes las reacciones fueron lo suficientemente severas para limitar su actividad y/o necesitar una intervención orientada a manejar la reacción. Es de gran importancia seguir las instrucciones que dé el médico para este proceso con el fin de minimizar problemas potenciales en el punto de inyección. Si no le dan instrucciones sobre cómo hacer el proceso, vuelva a hablar con su médico e insista en que lo haga. Otros posibles efectos secundarios que ocurren en un pequeño porcentaje de las personas que usan el medicamento incluyen sensación de cansancio (fatiga), problemas para dormir (insomnio), y dolor o cosquilleo en las piernas, brazos, manos y/o pies (neuropatía periférica).

Un pequeño porcentaje de personas tiene una reacción de hipersensibilidad (alergia) al enfuvirtide, la cual podría poner en peligro la vida. Los síntomas pueden incluir fiebre, escalofrío, náuseas, vómito y temblores. Las personas que tengan estos síntomas deberán contactar de inmediato a sus médicos. Podría requerirse suspender definitivamente el medicamento. Por razones que aún no se tienen claras, se presentó una incidencia de neumonía bacteriana ligeramente más alta entre los que usaron el enfuvirtide.

¿Qué se dice acerca de la resistencia al medicamento?
Igual que con cualquier otro medicamento contra el VIH, se puede desarrollar resistencia contra el enfuvirtide. La resistencia se presenta cuando el virus cambia o hace mutaciones y el medicamento deja de controlar la reproducción del virus. Sin embargo, algunos estudios sugieren que el enfuvirtide es eficaz contra el tipo de virus que haya desarrollado resistencia a todas las demás terapias contra el VIH.

La resistencia cruzada se presenta cuando la resistencia a un medicamento reduce la eficacia de otro medicamento. Si se crean medicamentos similares al enfuvirtide, habría la posibilidad de una resistencia cruzada. Sin embargo, el medicamento similar en el cual está trabajando ahora el fabricante (llamado T-1249) ha mostrado tener actividad contra el tipo de virus que ha desarrollado resistencia al enfuvirtide. El T-1249 también deberá ser inyectado, pero se espera que se requiera un menor número de inyecciones.

¿Con qué sustancias interactúa este medicamento?
Los estudios se han realizado con otros medicamentos contra el VIH y con rifampin, que es un medicamento común contra la tuberculosis. Las interacciones con los medicamentos fueron mínimas y no fue necesario hacer ajustes a las dosis de ninguno de ellos. Aún no se sabe si el enfuvirtide interactúa con otras sustancias como la metadona, las medicinas psiquiátricas o las drogas callejeras. Se anima a que las personas discutan con sus médicos o farmaceutas cualquier interacción que noten entre otros medicamentos o sustancias que consuman y el enfuvirtide.

Comentarios
Quizás lo más importante para pensar cuando se esté considerando un nuevo medicamento es cómo éste encaja en el arsenal de terapias actuales. Es probable que el enfuvirtide nunca sea considerado parte de una terapia de primera línea—es decir para una persona que no haya utilizado anteriormente terapias contra el VIH. Esto se debe a que es difícil de preparar y de inyectar, y a que las reacciones en los puntos de inyección pueden ser problemáticas. Este medicamento podría no ser muy apropiado tampoco como terapia de segunda línea—es decir para alguien que ya haya utilizado un régimen y que esté buscando otra alternativa debido a fallas en la terapia o a una complicación de los efectos secundarios. Por último, el papel óptimo de este medicamento es como parte de una terapia de tercera línea (o de salvamento).

La terapia de tercera línea o de salvamento por lo general se refiere al régimen de una persona que haya tenido un amplio uso de las diferentes terapias contra el VIH y que haya desarrollado resistencia a muchas de ellas en la mayoría de las clases disponibles. Sin embargo, una verdadera terapia de salvamento es cuando ocurre una prominente resistencia a todas las clases de medicamento. Es difícil que una persona se encuentre verdaderamente en una situación de salvamento. A menudo, cuando se observan los resultados de las pruebas de resistencia y se evalúa el historial de medicamentos contra el VIH, muchas—sino la mayoría—de las personas puede diseñar con sus médicos una terapia que actúe contra el VIH.

Pero no se tiene claro cómo encaje el enfuvirtide dentro del panorama de las terapias de tercera línea. Si las personas—según sean los resultados de las pruebas de resistencia—pueden diseñar con sus médicos terapias que funcionen sin tener que añadir enfuvirtide, sería conveniente entonces dejar este medicamento para más tarde, cuando las opciones sean aún más restringidas. Sin embargo, habiendo dicho esto, la información muestra que el enfuvirtide actúa mejor en conjunto con uno (o preferiblemente dos) medicamentos que continúen siendo eficaces contra el VIH. Así pues, usar enfuvirtide como terapia de salvamento cuando ya se haya desarrollado resistencia a todos los demás medicamentos, no es el mejor uso que se le pueda dar.

Para las personas que enfrentan las opciones de una terapia de tercera línea, el enfuvirtide podría no ser la primera opción si existen otras disponibles. Un nuevo inhibidor de la proteasa llamado tipranavir ya asoma en el horizonte. Es probable que este medicamento esté disponible a través de los programas de acceso expandido para más o menos finales del 2003. Este nuevo medicamento parece actuar aún frente a la resistencia a todos los demás inhibidores de la proteasa.

Para algunos que están tomando decisiones sobre una terapia de tercera línea, esperar para usar enfuvirtide hasta que el tipranavir se encuentre disponible podría permitirles usar dos medicamentos nuevos y potentes, con el fin de juntarlos y obtener así mejores resultados. Por último, aunque el enfuvirtide parece tener una mayor potencia para atacar al VIH cuando se junta con otros medicamentos contra el VIH que continúen estando activos en combatir al virus de la persona, éste aún proporciona beneficios en ciertas situaciones de verdadero salvamento, aunque no pueda juntarse con aunque sea otro medicamento completamente nuevo. Sin embargo, es probable que los resultados en esta situación sean de corta duración. Para una información, ver la publicación, Fuzeon.

Cómo adquirirlos y tener acceso
El enfuvirtide puede conseguirse con fórmula médica. Algunos estados podrían cubrir esos medicamentos a través del programa de asistencia para medicamentos para el SIDA (ADAP). Para obtener información sobre su elegibilidad y para verificar si el enfuvirtide está en la lista de medicamentos cubiertos por el programa ADAP, contacte Project Inform al 1-800-822-7422. También se puede obtener información a través del AIDS Treatment Data Network en el 1-800-734-7104 o www.atdn.org. Las personas que no tengan seguro, Medicaid, ADAP u otras formas de cobertura para adquirir el medicamento pueden tener acceso a él por medio del Programa de Asistencia a los Pacientes del fabricante.

Enfuvirtide: 866-694-6670

En la actualidad, el suministro del enfuvirtide (Fuzeon) es limitado, de manera que los pacientes deberán aplicar a través del programa de distribución progresiva (Progresive Distribution Program). Los médicos deberán hacer la solicitud en nombre de sus pacientes. Una vez que las existencias satisfagan las necesidades de un individuo para el uso continuo del medicamento, la prescripción es “activada” y el medicamento despachado bien sea al paciente o al médico. Las prescripciones son procesadas según el orden de llegada. Para más información, los médicos deberán llamar al 1-866-694-6670 para inscribir a sus pacientes. De ahí en adelante, los pacientes pueden llamar directamente para revisar su estatus o aclarar dudas. Las formas para hacer la solicitud se encuentran disponibles en www.fuzeon.com.

Resumen de Enfuvirtide

• El enfuvirtide es un medicamento inyectable contra el VIH aprobado por la FDA para personas con múltiples resistencias a otras terapias contra el VIH.
• Parece ser seguro, siendo el principal efecto secundario reacciones en el punto de inyección.
  El enfuvirtide parece actuar y ser útil en personas a quienes les han fallado otras terapias y representa un esperanzadora nueva opción para dichas personas.
• Siendo una terapia inyectable, puede ser difícil de usar y requiere de un entrenamiento tanto para los pacientes como para los médicos con el fin de administrar el medicamento con un máximo de beneficios y un mínimo de efectos secundarios.

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