PI Perspective #29

Abril de 2000     Ver PDF     En inglés

Fabricante suspende el desarrollo del Adefovir

Gilead Sciences ha suspendido el desarrollo de este medicamento, para el uso contra la infección del VIH. Estas noticias fueron dadas después de que la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) informara a Gilead que el adefovir no iba a ser aprobado con base en la información existente, y que se requerirían estudios adicionales para poder reconsiderar el caso. El Comité Asesor de Medicamentos Antivirales de la FDA había recomendado anteriormente que el medicamento no fuera aprobado debido a que los posibles efectos secundarios graves que podría generar, no compensaban los posibles beneficios.

Contrario a lo establecido por el fabricante, los análisis de la FDA sobre los estudios del adefovir, concluyeron que en tres de los estudios efectuados sobre el medicamento, no se observó ninguna actividad significativa contra el VIH, mientras que en otros dos estudios solo pudo ser observada una actividad marginal. La FDA, igual que el comité asesor, consideró muy problemáticos los posibles efectos secundarios, siendo el más notorio la toxicidad en los riñones. Además, los análisis de la FDA concluyeron que la compañía no había presentado un caso lo suficientemente convincente sobre la utilidad del medicamento para las personas que habían desarrollado resistencia a múltiples medicamentos nucleósidos análogos tales como el AZT, el ddI y el 3TC.

Los participantes en el estudio con adefovir serán incluidos en el programa de acceso extendido actual, pero dicho programa no aceptará nuevas solicitudes para el suministro del medicamento. Para quienes ya están recibiendo el medicamento, el programa continuará mientras que los individuos o sus proveedores de atención médica, piensen que se está beneficiando del medicamento.

Los ejecutivos de Gilead han concluido ahora que pueden dar un mejor uso a sus recursos desarrollando otro medicamento, el tenofovir (PMPA), el cual se encuentra en las etapas finales de estudio. Project Inform y otros grupos de defensoría de los pacientes de SIDA habían hecho recomendaciones similares a la compañía hace aproximadamente tres años. Los resultados hasta la fecha sugieren que el tenofovir puede ser más potente y tener menos efectos secundarios que el adefovir. Gilead continuará su programa de desarrollo del adefovir como tratamiento potencial para el virus de la hepatitis B.

El rechazo del adefovir por parte de la FDA representa un hito dentro de las investigaciones sobre el SIDA, ya que es la primera vez durante los últimos años en que la FDA ha rechazado un medicamento para el SIDA, y es la primera vez que la mayoría de los grupos de defensoría sobre el SIDA no ha tenido que enfrentarse con la defensa del medicamento. De haberse aprobado el adefovir, habría salido al mercado hace varios años, pero hoy en día existe una amplia gama de medicamentos para el SIDA, muchos de los cuales son claramente más potentes y con efectos secundarios menos problemáticos que el adefovir. Pero que esto signifique que las normas para aprobar los medicamentos contra el SIDA se hayan vuelto más estrictas, aún está por verse.